SDS Studio™
Puntos clave
- Toda FDS de la UE cuenta con 16 secciones en un orden fijo, establecido por el anexo II de REACH.
- El Reglamento (UE) 2020/878 es de aplicación a todas las FDS desde el 1 de enero de 2023 (UFI, nanoformas, alteradores endocrinos).
- Las secciones 2, 3 y 14 conllevan la mayor parte del riesgo jurídico; las secciones 1.4, 8 y 15 dependen del país de destino.
- Recopile la composición completa, los datos físicos y el país de destino antes de empezar.
- SDS Studio™ cumplimenta automáticamente las secciones basadas en reglas y permite editar cada campo.
La base jurídica en un párrafo
Los principales cambios del Reglamento 2020/878: el UFI en la sección 1.1 cuando proceda, información sobre nanoformas, propiedades de alteración endocrina en las secciones 2, 11 y 12, y requisitos más detallados para las propiedades físicas y químicas en la sección 9.
Qué necesita antes de empezar
- Composición completa con números CAS y CE y concentraciones (o intervalos).
- FDS de los proveedores para las materias primas, si están disponibles.
- Datos físicos: estado físico, punto de inflamación, pH, densidad, viscosidad.
- Usos previstos y tipos de usuario (industrial, profesional, consumidor).
- Idioma de destino y país de la UE de destino.
- Datos de la empresa y un teléfono de emergencia.
Secciones 1 a 3: identificación, peligros, composición
- Sección 1: IdentificaciónIdentificador del producto, UFI si se requiere, usos identificados, datos del proveedor y teléfono de emergencia del país de destino (1.4).
- Sección 2: Identificación de los peligrosClasificación CLP, elementos de la etiqueta (pictogramas, palabra de advertencia, indicaciones H, EUH y consejos de prudencia P) y otros peligros, como PBT o alteración endocrina.
- Sección 3: ComposiciónComponentes peligrosos con identificadores, concentración o intervalo, clasificación, LCE, factores M y ETA cuando proceda.
Secciones 4 a 8: emergencias y protección
- Sección 4: Primeros auxiliosMedidas según la vía de exposición, principales síntomas y cualquier atención médica inmediata necesaria.
- Sección 5: Medidas de lucha contra incendiosMedios de extinción apropiados y no apropiados, peligros específicos y recomendaciones para el personal de lucha contra incendios.
- Sección 6: Medidas en caso de vertido accidentalPrecauciones individuales, precauciones relativas al medio ambiente y métodos de contención y limpieza adecuados al estado físico.
- Sección 7: Manipulación y almacenamientoManipulación segura, condiciones de almacenamiento, incompatibilidades y usos específicos finales.
- Sección 8: Controles de exposiciónValores límite de exposición profesional del país de destino, valores DNEL/PNEC y equipos de protección individual con sus normas correspondientes.
Secciones 9 a 12: propiedades y efectos
- Sección 9: Propiedades físicas y químicasLa lista definida por el Reglamento 2020/878, cada una con un valor o una justificación de por qué no está disponible.
- Sección 10: Estabilidad y reactividadReactividad, condiciones y materiales que deben evitarse y productos de descomposición peligrosos.
- Sección 11: Información toxicológicaDatos por clase de peligro, incluida la ETA calculada de la mezcla y las propiedades de alteración endocrina.
- Sección 12: Información ecológicaToxicidad acuática, persistencia, bioacumulación, movilidad, PBT/mPmB y alteración endocrina.
Secciones 13 a 16: eliminación, transporte, legislación, otra información
- Sección 13: Consideraciones relativas a la eliminaciónMétodos para el tratamiento de residuos y códigos de residuos con arreglo a la Lista europea de residuos (LER, anteriormente CER; Decisión 2014/955/UE), con referencias a la legislación nacional de residuos del país de destino.
- Sección 14: Información relativa al transporteNúmero ONU, designación oficial de transporte, clase, grupo de embalaje y peligros para el medio ambiente según ADR, RID, ADN, IMDG e ICAO-TI (la reglamentación IATA DGR del sector aéreo se basa en ICAO-TI), además de la subsección 14.7 relativa al transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI. La clasificación para el transporte es independiente del Reglamento CLP, pero debe ser coherente con él.
- Sección 15: Información reglamentariaReglamentación de la UE y nacional específica para el producto, y si se ha realizado una evaluación de la seguridad química.
- Sección 16: Otra informaciónModificaciones respecto a la versión anterior, abreviaturas, texto íntegro de las indicaciones H y EUH, fuentes de datos y consejos relativos a la formación.
Nuevas clases de peligro del CLP (2023/707): qué cambia en la FDS
El Reglamento Delegado (UE) 2023/707 introdujo nuevas clases de peligro: alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente (ED HH, ED ENV), PBT/mPmB y PMT/mPmM. Las etiquetas incorporan las nuevas indicaciones EUH380 a EUH451. Secciones afectadas: 2 (clasificación, etiqueta), 3 (componentes), 11 y 12 (datos sobre alteración endocrina y persistencia) y 16.
| Ámbito de aplicación | Fecha límite |
|---|---|
| Sustancias nuevas | a partir del 1 de mayo de 2025 |
| Sustancias existentes | a más tardar el 1 de noviembre de 2026 |
| Mezclas nuevas | a partir del 1 de mayo de 2026 |
| Mezclas existentes | a más tardar el 1 de mayo de 2028 |
Los errores más frecuentes detectados
- Uso continuado del formato antiguo de FDS después de 2023, sin los cambios del Reglamento 2020/878.
- Copia de la clasificación de una FDS de proveedor sin recalcularla para la nueva mezcla.
- Mantenimiento de los valores de las secciones 8 y 15 del país de origen en una FDS traducida.
- Indicaciones H y consejos de prudencia P parafraseados en lugar del texto oficial.
- Sección 14 cumplimentada con un número ONU para un producto que no constituye mercancía peligrosa.
- Ausencia de historial de modificaciones en la sección 16 tras una revisión.
Qué cumplimenta SDS Studio™ por usted
SDS Studio™ calcula la sección 2 a partir de la composición según las normas del Reglamento CLP y los datos armonizados de la ECHA, completa las identidades de los componentes en la sección 3, cumplimenta el teléfono de emergencia, los límites de exposición y la legislación nacional del país de destino en las secciones 1.4, 8 y 15, propone la sección 14 a partir de las tablas del ADR y redacta los textos oficiales de las frases y las abreviaturas en la sección 16. Todas las secciones permanecen editables para su revisión.
Preguntas frecuentes
¿Cuántas secciones tiene una FDS?
16, en el orden establecido por el anexo II de REACH modificado por el Reglamento (UE) 2020/878.
¿Se necesita el número ONU para la sección 14?
No. SDS Studio propone las entradas del ADR a partir de la clasificación, el punto de inflamación y las tablas del ADR vigentes. Dado que la clasificación para el transporte constituye un sistema independiente, una persona competente debe confirmar la propuesta.
¿Es obligatorio actualizar las FDS antiguas al formato del Reglamento 2020/878?
Sí. Desde el 1 de enero de 2023, toda FDS facilitada en la UE debe ajustarse al formato del Reglamento 2020/878.
¿Todos los productos necesitan una FDS?
Con arreglo al artículo 31, apartado 1, de REACH, la FDS es obligatoria para sustancias y mezclas peligrosas, sustancias PBT o mPmB y sustancias de la Lista de candidatos. En virtud del artículo 31, apartado 3, una mezcla no clasificada la requiere previa solicitud si contiene al menos el 1 % (el 0,2 % en volumen para gases) de una sustancia peligrosa para la salud o el medio ambiente, al menos el 0,1 % de determinadas sustancias (por ejemplo, de la Lista de candidatos, PBT/mPmB, sensibilizante cutáneo de categoría 1), o una sustancia con un límite de exposición profesional de la UE.
